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　　近日，國家醫(yī)療保障局公布了2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單，344個(gè)藥品通過初步形式審查。

　　爭取將首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥 正式納入醫(yī)保藥品目錄

　　國家醫(yī)保局自2018年組建以來，已經(jīng)連續(xù)四年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，累計(jì)納入507個(gè)新藥好藥，調(diào)出391個(gè)療效不確切藥品，現(xiàn)行版醫(yī)保藥品目錄西藥和中成藥增至2860種。腫瘤藥、慢性病、罕見病和兒童用藥等保障短板逐步補(bǔ)齊，醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)和療效水平大幅優(yōu)化，多數(shù)治療領(lǐng)域的藥品保障實(shí)現(xiàn)與國際同步，保障能力明顯提升。其中，有250個(gè)藥品通過價(jià)格談判納入醫(yī)保，許多“天價(jià)藥”談出“平民價(jià)”，多數(shù)藥品獲得全球最低價(jià)，平均降價(jià)超50%。

　　為做好新冠疫情防控工作，此前，國家醫(yī)保局出臺(tái)規(guī)定，將《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中的相關(guān)藥品臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍，為疫情防控提供了有力支撐。那么，臨時(shí)納入支付范圍的藥品如果想要正式進(jìn)入目錄，也需要經(jīng)過藥品目錄調(diào)整的流程。

　　記者注意到，此次公布的名單中就有首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片。新冠疫情發(fā)生以來，國家醫(yī)保局高度重視新冠肺炎治療藥品，此前的目錄調(diào)整工作已將一批新冠治療用藥納入醫(yī)保藥品目錄。為更好保障診療需求，國家醫(yī)保局還規(guī)定，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品可以臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。

　　今年8月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)通知，將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參保患者使用該藥時(shí)醫(yī)保基金可按規(guī)定予以支付。本次申報(bào)，首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片已通過了初步形式審查。國家醫(yī)保局表示將按程序開展后續(xù)工作，爭取以合理價(jià)格正式納入到醫(yī)保藥品目錄。

　　與去年相比

　　這些變化值得關(guān)注

　　今年的初步形式審查與去年相比還有什么變化?

　　此次目錄調(diào)整的申報(bào)階段，國家醫(yī)保信息平臺(tái)共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品(通用名，下同)490個(gè)。經(jīng)審核，344個(gè)藥品通過初步形式審查，其中目錄外藥品通過審查為199個(gè)，通過比例為60%，目錄內(nèi)藥品通過審查為145個(gè)，通過比例為91%;整體通過比例為70%。2021年474個(gè)藥品有271個(gè)通過，整體通過比例為57.2%。相比之下，申報(bào)和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。

　　醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入的范圍聚焦于上市新藥，通過談判將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)優(yōu)良，但價(jià)格較為昂貴的專利、獨(dú)家品種及時(shí)納入醫(yī)保藥品目錄，是醫(yī)保對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支持的最直接體現(xiàn)。自2020年目錄調(diào)整改為申報(bào)制以來，5年內(nèi)獲批的新藥一直是申報(bào)條件之一，創(chuàng)新性同樣為目錄評審的重要內(nèi)容。部分創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即被納入國家醫(yī)保藥品目錄，迅速推向市場。本次通過初步形式審查的藥品中，近五年批準(zhǔn)上市的新通用名藥品為178個(gè)，占目錄內(nèi)藥品通過審查數(shù)量的比例為89.4%。

　　今年醫(yī)保藥品目錄充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，將“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市并納入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報(bào)條件，明確體現(xiàn)出今年醫(yī)保藥品目錄對兒科用藥和罕見病用藥的傾斜。本次進(jìn)入初步形式審查的兒童用藥、罕見病用藥分別為11個(gè)和19個(gè)。而據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中新增的罕見病用藥為7種。

　　相比于去年，2022年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案中對于評審方式和評審流程都做了一些完善。在此基礎(chǔ)上，國家醫(yī)保局進(jìn)一步優(yōu)化了企業(yè)申報(bào)的內(nèi)容，進(jìn)一步豐富了申報(bào)資料中對藥品提交信息的要求，包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性等，并請企業(yè)提交藥品信息摘要幻燈片，給予企業(yè)更多機(jī)會(huì)向?qū)＜医榻B自己的品種。

　　通過初審藥品

　　將進(jìn)入專家評審環(huán)節(jié)

　　初步形式審查的目的是什么?通過審查是否意味著已經(jīng)進(jìn)入目錄?按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整實(shí)行企業(yè)申報(bào)制。自施行申報(bào)制以來，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案，確定申報(bào)條件和要求，各申報(bào)主體自愿申報(bào)。對藥品申報(bào)資料進(jìn)行初步形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，并根據(jù)工作需要就一些資料的真實(shí)性向有關(guān)方面進(jìn)行核實(shí)，有利于保證提供給專家的信息更加準(zhǔn)確完整。

　　同時(shí)，為主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，確保形式審查結(jié)果準(zhǔn)確，國家醫(yī)保局對通過初步形式審查結(jié)果的藥品和部分信息進(jìn)行公示。并且，考慮到藥品的經(jīng)濟(jì)性大多涉及企業(yè)商業(yè)機(jī)密和核心利益，企業(yè)提交的藥品申報(bào)資料中與經(jīng)濟(jì)性相關(guān)的信息未予公示。

　　不過，通過初步形式審查并不意味著一定會(huì)被納入國家醫(yī)保藥品目錄。醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評審、談判競價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。通過形式審查，表明該藥品有資格進(jìn)入下一步的專家評審環(huán)節(jié)，最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要進(jìn)行包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性等多方位嚴(yán)格評審。并且，通過評審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過競價(jià)，只有談判或競價(jià)成功，才能最終被納入國家醫(yī)保藥品目錄。