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　為進一步加強藥品安全監管，嚴厲打擊危害藥品安全違法違規行為，陜西省藥監局以“防范風險、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內組織開展藥品安全鞏固提升行動，各地藥品監管部門依法查處了一批違法違規案件，現公布第六批藥品安全鞏固提升典型案例。

　　案件一：陜西某生物科技有限公司擅自變更經營場所和庫房地址案

　　辦案單位：西安市灞橋區市場監督管理局

　　案件概述：2024年4月，西安市灞橋區市場監督管理局執法人員對醫療器械經營企業陜西某生物科技有限公司進行日常檢查時發現，該公司存在擅自變更經營場所和庫房地址的行為，該行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款之規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項之規定，責令當事人改正違法行為，給予罰款10000元的行政處罰。

　　案件二：西安長安某骨科門診部使用過期醫療器械、未對醫療器械進行定期檢查案

　　辦案單位：西安市長安區市場監管局

　　案件概述：2024年6月，西安市長安區市場監管局執法人員對西安長安某骨科門診部進行現場檢查時發現，該診所存在使用過期醫療器械和未定期檢查醫療器械的行為，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條和第五十條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第九項之規定，給予當事人警告、沒收涉案醫療器械和罰款30000元的行政處罰。

　　案件三：陜西某制藥有限公司生產經營不符合經備案的產品技術要求的醫療器械案

　　辦案單位：咸陽市市場監督管理局

　　案件概述：2024年4月，咸陽市市場監督管理局執法人員根據案件線索移送函，對陜西某制藥有限公司進行現場檢查時發現，該企業存在生產經營不符合經備案的產品技術要求的醫療器械行為，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項，責令當事人改正違法行為，并給予當事人罰款28000元的行政處罰。

　　案件四：延安市寶塔區呼某未經許可從事第三類醫療器械經營活動案

　　辦案單位：延安市市場監管綜合執法支隊

　　案件概述：2024年6月，延安市市場監管綜合執法支隊根據舉報線索對“延安市寶塔區某修理廠”進行現場核查時發現，呼某無照經營和未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為。該行為違反了《無證無照經營查處辦法》第六條和《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款之規定。執法人員依據《無證無照經營查處辦法》第五條和第七條之規定，以《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款對其進行立案查處，并依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項之規定，沒收涉案醫療器械、沒收違法所得1124元，并給予當事人罰款65000元的行政處罰。

　　案件五：吳堡縣某診所未按規定執行醫療器械進貨查驗記錄制度案

　　辦案單位：榆林市吳堡縣市場監督管理局

　　案件概述：2024年4月，榆林市吳堡縣執法人員對該地某診所進行現場檢查時，發現該診所購進使用的醫療器械無購進驗收記錄，該診所未依照規定建立并執行進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項，給予該診所警告的行政處罰。

　　合規提示:

　　1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。消費者購買醫療器械時，注意查看銷售方是否展示《醫療器械經營許可證》，如發現無相關經營資質銷售醫療器械違法違規行為的，請及時向所在地藥品監督管理部門反映。

　　2、《醫療器械監督管理條例》規定，從事醫療器械生產經營活動，應當辦理《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》，無證不得從事藥品生產、經營活動。

　　3、《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　華商報大風新聞記者   李琳