跟帖評論自律管理承諾書 不良信息舉報電話：陜工網(029-87344649)跟帖評論自律管理承諾書 不良信息舉報電話：陜工網(029-87344649)陜西省藥品監督管理局發布消息：2022年12月29日，陜西首家新冠病毒抗原檢測試劑受托生產企業西安天隆科技有限公司獲批正式投產，實現了我省新冠病毒抗原檢測試劑生產“零突破”。該產品上市后能有效緩解我省抗原檢測試劑市場緊缺的供需矛盾，為全省疫情防治用藥械產品市場供應保駕護航。
按照省委、省政府關于加強我省疫情防控藥械產品市場供應及質量監管的要求，省藥監局高度重視，針對我省新冠病毒抗原檢測試劑緊缺問題，多次深入企業調研并專題研究部署，制定幫扶工作方案，先后四次召開線上線下專題研究、討論和現場幫扶會，選派技術骨干力量組成幫扶組提前介入，在標準不降低、程序不減少的原則下，實行駐廠幫扶和線上遠程指導，從生產場地改造、設備安裝調試、實驗室建設和質量體系建設等方面進行技術幫扶，局領導兩次帶隊赴現場辦公研究解決相關問題。
12月26日，省藥監局通過現場檢查驗收，向西安天隆科技有限公司核發了醫療器械生產許可證。12月29日，省藥監局、省工信廳聯合調研幫扶中，現場辦公，與國家藥監局器審中心負責人直接連線對接，下午即獲得國家藥監局備案審批，西安天隆科技公司當天就可將已生產100萬人份抗原檢測試劑投放市場銷售。目前日產能達50萬人份，2023年1月10日產能可達100萬人份，1月底產能可達200萬人份。
下一步，省藥監局幫扶組將持續駐廠跟進幫扶，補齊短板，督導企業落實質量管理主體責任，持續健全完善質量管理體系并保證其有效運行。加強日常監管，嚴把質量關，指導企業嚴格按照產品技術要求組織生產，把好工藝關、檢驗關、出廠關。
責任編輯：白子璐
關注公眾號，隨時閱讀陜西工人報
