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　　陜工網訊(記者 陳沐妍)10月18日，記者從省政府新聞辦舉行的新聞發布會獲悉，截至9月底，全省各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”案件2805件，涉案貨值金額合計1330.46萬元。全省藥品抽檢合格率99.3%以上，藥品安全形勢保持穩定向好的發展態勢。

　　今年以來，省藥監局共梳理出涉及“兩品一械”領域9個方面34條風險項，通過清單制、銷號制等方式消除風險隱患。推進“查稽結合”“抽檢分離”改革，目前通過“查稽結合”發現移交案件線索150條，移送公安機關案件線索38條，通過抽檢綠色通道檢驗“兩品一械”44批次。

　　聚焦公眾關切和突出問題，省藥監局緊盯中藥飲片、中成藥、特殊藥品、網售藥品、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品和化妝品領域“一號多用”等方面存在的問題，在全省組織開展集中整治。強化部門協同、行刑銜接和上下聯動，集中優勢資源和力量，依法嚴厲打擊藥品領域違法違規行為，凈化藥品市場環境，維護藥品市場秩序。

　　在智慧監管方面，運用陜西省藥品安全監管綜合業務系統，建立“兩品一械”企業檔案15.8萬戶，產品檔案1.1萬個，“關鍵人員”檔案12萬個，實現省市縣“兩品一械”許可(備案)、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業務“全程網辦”“不見面審批”。建成疫苗(藥品)追溯監管系統和藥械化大數據分析平臺，實現疫苗和特殊藥品來源可查、去向可追，可查詢藥品追溯信息約1.2億條。

　　在強化人員培訓，提升基層監管隊伍專業能力方面，今年以來，已組織開展業務培訓19個，培訓各級監管人員1460人(次)。推進2個國家藥監局重點實驗室和1個省級重點實驗室建設。配備鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員1.8萬多名，為市縣藥品監管部門配發執法檢查裝備592件套。

　　截至目前，全省在研創新藥品78個品規，其中一類創新藥38個品規(化藥7個，中藥29個，生物制品2個)，二類創新藥40個品規,有130個品種通過仿制藥一致性評價。已有9個創新醫療器械產品(4個產品已上市，5個產品待上市)，56個在研三類醫療器械取得突破性進展。我省化妝品新原料“海參肽”備案實現了“零的突破”，推動化妝品原料產業鏈供應自主可控。